靜電放電試驗在醫療設備中的整改措施

靜電放電可能會影響患者在臨床應用場景中的區分，甚至破壞醫療器械。因此，靜電放電的抗擾性（ESD）測試屬于電磁兼容性規范中的抗擾性測試報告。在具體的電磁兼容測試中，靜電放電試驗一次性通過率很低，大部分商品都要整改。本文簡要介紹了靜電干擾.介紹了靜電的原因及其影響，以眼科設備驗光儀為例，分析了靜電失效的原因，并采取了合理的改進措施。

1.靜電干擾簡述

隨著科學技術的快速發展，電子設備在各個領域得到了廣泛的應用，導致周圍的電磁環境復雜，靜電放電產生的磁場效應也成為必須考慮的關鍵問題。靜電放電試驗是用來模擬電子產品日常應用中可能出現的放電現象。在這種情況下，瞬時放電電流會產生短但高強度的磁場，導致計算機等電子產品的使用.智能終端.醫療電子產品造成誤操作，甚至立即導致設備電路穿透損壞。在電子工業的快速發展階段，集成電路得到了廣泛的應用。其典型特點是電子元件中間線路縮小，抗壓水平降低，接線面積降低。然而，這種高集成設計顯著降低了電子產品抵抗靜電干擾的能力，靜電干擾引起的放電電流與磁場直接關系到高密度元件的使用壽命。為了解決這個問題，各種高絕緣材料被用于集成電路，但絕緣產品的特性導致日常組裝.在調節和使用中更容易產生靜電[1]。在對其醫療器械設備進行注冊檢查時，必須通過相關要求檢測該設備的有效性。靜電放電試驗是檢測電子產品性能變化的重要階段。

靜電放電條件對醫療器械電子元件的損壞具有以下特點：秘密，除靜電放電條件外，不易被身體直接感知。累積性，當電子元件受到靜電干擾時，特性可能保持不變，但如果設備在使用過程中多次受到靜電放電的影響，累積效應會對設備造成嚴重的隱患，增加敏感性。隨機性，醫療電氣設備正在使用中.調節.使用中可能會受到靜電干擾，產生靜電的路徑多種多樣，靜電釋放一般瞬間產生，難以立即保護。靜電放電可能對醫療電器設備造成的危害:產生干擾信號，導致設備故障和操作失誤，降低診斷和治療的準確性；加速元器件老化，降低設備可靠性和使用壽命；穿透集成電路和精密電子元件，提高診斷和治療機器的安全隱患。

2.靜電放電的原因

靜電放電在生活中很常見，在干燥的環境中很容易產生，靜電可以由各種原因引起。電荷的累積使物體之間存在電勢差，觸摸或接近過程會產生電荷瞬移，導致靜電放電[2]。摩擦通電：物質由原子組成，分子的基本結構為質子.中子和電子。正常情況下，正質子和負電子總數相同，正負電平衡，物體不帶電。然而，自然條件的變化會使分子的正負電不平衡。上述摩擦本質上是一個持續接觸和分離的過程。感應通電:靜電放電條件不全是摩擦引起的，還有感應靜電放電。帶電體的電場會導致接近物體的電荷分離，只要物體通電，就會在周圍引起電場，接近物體就會感應通電。

3.靜電放電對有源醫療器械的影響

電荷移動會影響有源醫療器械的電子元件，甚至導致有源醫療器械的靜電故障。當靜電放電發生時，靜電釋放會導致大量的電荷瞬移，導致高壓電流瞬間穿過電子元件，破壞絕緣層，立即影響電子元件的內部電路。通過對有源醫療器械的嚴重后果，有兩種情況：①永久損壞，根據立即放電，設備上的電子設備損壞，如靜電放電瞬時壓力導致的顯示電源開關穿透；②磁場變化是由立即放電或間接放電引起的，造成設備誤動作，檢測結果不能滿足基本特性等。

在臨床環境中，有源醫療器械正在精密化.一體化.電子信息化.隨著芯片的發展，靜電放電的產生會對有源醫療器械的正常啟動造成嚴重危害，甚至造成靜電損的破壞。這在臨床上是不可接受的，會影響患者的診斷和治療，甚至威脅到醫務人員和患者的人身安全。有源醫療器械應采取相應的對策，防止靜電消除造成的不可預測的破壞，這需要所有兩類.三類有源醫療器械應根據電磁兼容靜電抗擾性進行檢測。

4.醫療電器設備靜電放電實驗整改案例

以靜電放電試驗中某型驗光儀遇到的問題及相關解決方案為例，詳細如下。

問題描述：某種眼科設備驗光儀，根據醫療器械行業規范YY0505-2012及其國標GB-T17626.2-2012規范的相關要求和試驗方法進行靜電放電材料試驗。在試驗過程中，驗光儀進行觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV實驗不符合規定，影響基本特征，延誤診斷。主要表現為相機斷線。.鼠標無效及其顯示屏花屏現象，不能正常工作，必須人工重啟才能恢復運行狀態。

相機斷線的根本原因:根據實驗現象，首先分析相機斷線。相機是靜電敏感部分。當結構接觸放電時，±6kV容易斷線，從整體結構分析，相機USB線路與內部主機接口相連。再次插入后，相機可以再次通電恢復，仔細觀察USB線路路徑發現，USB線路部分與結構金屬框架接觸，金屬框架接地。接觸放電時，根據接觸部分串擾施工現場USB在線內，敏感相機斷線。

改進措施1：相機通道USB網上套磁環阻擋電磁干擾危害相機，此外使網上套磁環阻擋電磁干擾危害相機USB盡量避免接地金屬框架。

鼠標無效的根本原因:設備水平藕合板±6kV間接放電，鼠標容易斷線，外界插入鼠標接口后無法修復，內部主機斷線USB轉接板連接，再次通電即可修復，可推斷靜電藕合到底殼處USB轉接板導致轉接板卡住。通過對轉接板電路圖的分析，發現結構地板與地板之間的電阻過小，容易從金屬底殼串聯到轉接板，導致總電壓極高，危及轉接板的特性。

改進措施2：改變釋放電阻值，選擇電阻值較大的電阻。

閃電屏的根本原因：氣體放電系統顯示器±8kV，顯示屏發生，靜電電荷通過間隙與內部電路連接，影響顯示異常。原因是靜電電荷未能根據地線及時成功導走，影響工作特性。

改進措施3：擴大顯示接地面積，提高顯示接地效果，成功導走靜電電荷。

結論確定：上述整改后，驗光儀再次進行靜電放電檢測，其中觸摸放電±6kV.水準藕合板±6kV.氣體放電±8kV在實驗過程中，設備不再發生相機斷線.鼠標無效，顯示屏花屏狀況，無其他不良實驗情況，整改標準，也證明整改意見有效合理，和生產過程可實現連續生產。

總之，自電磁兼容標準實施以來，有源醫療器械電磁兼容靜電放電試驗的基礎率很低。提高靜電放電綜合抗擾特性是理論聯系實際、應用理論解決實際問題的過程。本文介紹了靜電放電形成的原因.對醫療器械的影響.討論了電磁兼容靜電放電試驗標準的規定及其靜電整改對策。在介紹靜電放電試驗的前提下，提出了幾種整改思路，在商品研發階段引進了電磁兼容技術標準，并進行了規劃.生產醫療器械產品時，要考慮靜電放電的影響，從源頭上避免電磁兼容的風險。